新華網(wǎng)北京４月１３日電（“新華視點”記者高潔 白靖利）連日來，
云南白藥修改補充藥品配方一事依然沒能消除消費者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國家秘密技術(shù)可不公開”為由，拒絕在其說明書中標明涉嫌毒副作用的配方。
專家指出，這一事件的背后根源在于醫(yī)藥市場監(jiān)管滯后。據(jù)了解，中醫(yī)藥立法已列入全國人大常委會立法規(guī)劃，在保護國家秘密技術(shù)和保障消費者知情權(quán)中探尋解決之策，還需直面中醫(yī)藥發(fā)展中暴露出的種種問題，建立制度保障和法律規(guī)范。
修改補充配方為何難消輿論風波
圍繞云南白藥是否含毒的爭議并不僅限于近日。在２００３年、２００９年和２０１０年，先后有三起案例指向云南白藥所含有毒成分導致中毒，也曾引起輿論關(guān)注。但云南白藥集團以“涉及國家秘密技術(shù)”為由拒絕提供配方。由于核心證據(jù)缺失，法院均將訴訟駁回。
記者了解到，自１９５６年以來，云南白藥的配方、工藝確實被國家確定為國家秘密技術(shù)。對于此次“涉毒”風波，云南白藥稱，藥品配方中草烏所含烏頭堿類物質(zhì)的毒性已在加工過程中得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效，新的說明書中也標明藥品含有草烏，其余成分略。
但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，盡管云南白藥作出回應和修改，許多消費者仍然表示難以吃下“定心丸”。除了云南白藥，近些年來，同仁堂的牛黃解毒片和牛黃千金散、漢森制藥四磨湯等中成藥也曾因使用一些含毒的藥材而引起爭議，涉事方往往一味回避而不提供具體的科學解釋，消費者的疑惑自然難以消解。
中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波長期從事藥理方面的研究，他告訴記者，任何藥品都有毒副作用，藥典收錄的就有８０多種含毒藥材，但是中藥講究的恰恰是“去毒存效”。盡管草烏被中醫(yī)定為“大毒”類中藥，但經(jīng)過水煮、腌制等炮制手段，是可以降低其毒性的。
“即便是秘方也要遵循國家藥檢，而且處方藥的劑量是有規(guī)定的，只要按照藥品說明和醫(yī)囑，絕大多數(shù)情況下是安全的。”孫曉波同時強調(diào)，草烏和白芨、川貝母等同服會加重草烏毒性，在藥品說明書中明確指出可以給醫(yī)生和患者一些必要參考。
“秘密配方”在海外公布暴露雙重標準
早在２０１０年，有媒體報道稱，云南白藥在美國銷售的產(chǎn)品成分表中，詳細羅列了其配方。在２０１３年２月，香港衛(wèi)生總署檢出云南白藥含有烏頭堿毒物責令下架相關(guān)藥品，云南白藥稱配合港署補充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊程序后已恢復銷售。記者在香港一家藥店買到的云南白藥散劑中看到，說明書中明確用中英文標明藥品含有三七、冰片等成分。
這不免讓消費者發(fā)出疑問：為何云南白藥的國家保密級配方卻在海外公布？據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋，這源于中外不同的注冊法規(guī)，某些國家和地區(qū)要求必須公布成分，而在國內(nèi)，被列入國家級中藥保護品種的處方是可以不公開的。
這種雙重標準顯然加重了消費者的質(zhì)疑。其實早在１９８８年，國務院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》列出了２８種毒性中藥品種，生草烏、蟾酥、雄黃等均在列。２０１３年１１月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》中，重申落實《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，要求相關(guān)企業(yè)在說明書中標明毒性名稱，并增加警示語。
據(jù)了解，云南白藥完成說明書修改工作也是為了落實這一規(guī)定，不少相關(guān)企業(yè)也在修改說明書。包括孫曉波在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士認為，盡管這一《通知》姍姍來遲，但意味著我國中藥市場得到進一步規(guī)范。
如何破解“守秘困局”
一邊是中藥企業(yè)要保護配方秘密保護自身發(fā)展，希望為中藥發(fā)展謀求安全環(huán)境；一邊是消費者要求知情權(quán)、健康權(quán)得到切實保障，質(zhì)疑“國家機密”成為企業(yè)公布信息的“擋箭牌”。既要保護國家秘密技術(shù)，又要保障消費者知情權(quán)，如何在二者間尋求平衡，“國寶級”的中藥企業(yè)似乎已陷入“守秘困局”。
“公布部分毒性配方并不會導致秘方泄露?！睂O曉波認為，某些階段的保密是出自保護國家級藥品的知識產(chǎn)權(quán)的考慮，但根本解決這一問題的途徑在于申請國際專利，而不是瞞著消費者。
山東大學法學副教授潘昌新認為，藥品作為一種特殊商品，關(guān)系民眾生命安全，信息公開透明顯得更為重要。令人遺憾的是，我們對推進中醫(yī)藥還是要靠法律制度建設(shè)的意識覺醒得太晚。“中醫(yī)藥立法已列入全國人大常委會立法規(guī)劃。而如何立法？考驗著相關(guān)部門、學者、法律人士的細致工作?！迸瞬抡f。
現(xiàn)代社會迫切要求中藥有規(guī)范化、標準化、統(tǒng)一化的精確描述，這已是不爭的事實。但孫曉波也指出，在現(xiàn)代醫(yī)學的技術(shù)下，我們對一些中藥的研究有了科學根據(jù)，但應該理解短期內(nèi)全部解釋清是不現(xiàn)實的?！耙铀龠@個過程，還需要有關(guān)部門和業(yè)內(nèi)人士加大研究力度、開拓研究思路?！?/p>
“應該看到國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《通知》起到的作用。但是‘通知‘的作用是有限的，真正讓中藥規(guī)范起來還需繼續(xù)完善相關(guān)法律。而在中醫(yī)藥立法切實推進之前，公開告知消費者哪些信息，考驗企業(yè)的良心，也考驗他們對自身的品牌形象的珍視與否。”潘昌新說。
